苦等6年注射美容爱贝芙再获批

爱贝芙产品06年注册过期之后，就再也没有一份正式的注册文件，因此一直以来受美容整形界人士的广大质疑，经历6年的苦苦等待，这项有效的注射美容产品终于在今年3月12日终于获得国家药监局的重新批准，可以名正言顺的在中国销售、推广。

今年3月12日，对很多人来说可能是一个普通的日子，然而对注射美容产品爱贝芙的生产商荷兰汉福生物科技公司和在华经销商来说，却是一个不平凡的日子，在产品注册证过期将近6年后，爱贝芙重新获国家食品药品监督管理局审批通过，续证自2012年3月12日起生效。这意味着，爱贝芙将再次可以名正言顺的在中国进行销售。

1985年，德国前整形协会主席Lemerple教授发明了爱贝芙，然后由荷兰汉福生物科技公司批量生产，2002年获中国药监局(SFDA)进口注册证，有效期截止日为06年5月29日，是进入中国市场较早的注射美容产品。

由于爱贝芙号称是全球唯一一个能刺激人皮下胶原蛋白产生的产品，可以有效地恢复皮肤年轻时的厚度，从根本上解决了衰老造成的皮肤皱纹和其他缺陷的问题。因此，尽管它的价格不菲(原来价格为8490元/支，2011年调整为人民币11170元/支，还不包括注射费用)，但注重面子问题的爱美女士对它趋之若鹜。

然而，爱贝芙在注册有效期届满后，在没有重新获批的情况下，却继续销售该产品，这种情况一直持续到今年重新获得注册号之前。在这将近6年的无证销售期中，爱贝芙曾多次被怀疑非法经营。

2011年8月，荷兰汉福生物科技公司在华办事处的总经理助理李佳在接受采访时，是这样回答外界的疑问的。她说，虽然爱贝芙的有效期已经过期，但企业已经提交了相关的注册申请。目前，国家药监局正在审批过程中，所以在新的注册号下来之前，仍可以合法延期使用。

当时，在爱贝芙的官方网页上，主页的醒目处就是一则《注册证获得自动延期》的声明，该声明称，根据国家食品药品监督管理局办公室最新文件(食药监办[2007]63号)通知：2002年、2003年获准注册的境内第三类及境外医疗器械，凡已正式受理重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可继续使用。爱贝芙是2002年5月29日获得注册证书的，并于2007年3月16日被受理重新注册申请(受理号：进07-0755)。符合这一文件条件，原注册证获得自动延期。

不过，荷兰汉福生物科技公司的这一说法并没有得到药监部门的认可。国家药监局医疗器械监管司在接受记者采访时称，如果在国家药监局网站上查不到新的注册号，或查到的注册号已过期，则不能继续使用，否则就违反了《医疗器械注册管理办法》;同时也不存在所谓的延期说。

根据《医疗器械注册管理办法》第三十三条规定，“医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。”如果到期前办理了重新注册，产品是可以连续销售或者使用的。但是，如果产品注册2006年5月到期，2007年3月才申请重新注册，中间间隔10个月，药监部门受理重新注册后依法要对该产品进行注册检测，在产品在未获新的注册号之前，销售或者使用都属违法行为。

尽管外界质疑声不断，但爱贝芙在中国的销售似乎并未受到影响，目前它在国内有60多家授权医院和近百位授权注射医师。对于爱贝芙久久不能获得重新注册一事，业界有一种说法是受当时“奥美定事件”的影响，这种由国家药监局97年批准的注射美容产品造成近30万患者受影响，堪称一场“美容灾难”。此事一出，国家药监局就对注射美容产品的审批非常谨慎，尤其是一些号称可以“永久有效”的产品，更是被“另眼相待”。

由于注册号有效期已过期多年，外界对爱贝芙的质疑声不断。然而，爱贝芙的生产商一直没有放弃重新获得国家药监局审批的努力，功夫不负有心人，今年3月12日，国家食品药品监督管理局的一纸批文终于让爱贝芙穿上了合法的外衣。

在国家药监局的网站上，我们查到了重新获得注册的爱贝芙，其新注册号为国食药监械(进)字2012第3460540号，有效期同样为4年，截止日在2016年3月11日。

跟前两次的注册数据相比，这次爱贝芙的注册数据有不少不同之处。一是对产品的性能结构及组成有了更详细的说明，让公众一看便知;二是产品的适用范围删除了容易让人误解的“永久”二字，规定“产品用于注射到真皮深层以纠正鼻唇沟纹，或填充到骨膜外层以进行(鼻骨段)隆鼻。”第三是注册代理和售后服务机构由原来的“荷兰汉福国际有限公司北京代表处”改为“广东省医药保健品进出口公司”;四是产品的规格型号由原来的0.5cc、0.25cc、0.1cc三种减为两种，即0.5cc、0.1cc。除了这几点主要不同外，其他的数据都大同小异。

由于注射美容产品的注册有效期最长为4年，我们查询国家食品药品监督管理局的网站后得知，在今年年底前有2款注射美容产品将到有效期，是否能获得续期目前还不得而知。